timberland portugal 阿奇霉&

defgf10aj · Wysłany: Wto 11:53, 15 Mar 2011 Temat postu: timberland portugal 阿奇霉&

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阿奇霉素片稳定性考察
时取不经破坏的阿奇霉素原料，加甲醇稀释成相同浓度的溶液作为对照品溶液，照降解产物测定法测定。结果表明，不经破坏的原料分离后只有一个主斑点，经破坏的样品分离出7个斑点。说明该法的分离度较高。2．6溶出度测定取各条件下放置的样品照(中国药典1995年版二部附录溶出度测定法第二法测定>，以磷酸盐缓冲液(pH6．0)为溶剂，以100转／min的速度匀速搅拌，45min取样，过滤，取续滤液用溶剂稀释成250~g／ml的溶液作为供试品溶液。另取常温下放置的样品10片研细,[link widoczny dla zalogowanych]，精密称取适量，加适量乙醇溶解，用磷酸盐缓冲液(pH6．0)稀释成250g／ml作为对照品溶液，精密量上述两种溶液各1ml置具塞试管中，精确加入上述溶剂4ml摇匀，再精确加入硫酸液(75—100)5ml摇匀，放置30rain,[link widoczny dla zalogowanych]，自然冷却至室温，照紫外分光光度法，在(482±2)nm波长处测定吸收度值，计算出每片的溶出量。3结果各条件下的样品外观没有明显变化，均为白色薄膜衣片，含量测定值均在92．0％～100．5％之间，降解产物的杂质斑点数在高温、高湿条件下略有增加，溶出度测定值均在95％～99％之间。结果见表1。表1阿奇霉素片稳定性实验结果4讨论由本品的影响因素实验结果可见，在40℃，60℃，光照，相对湿度75％条件下放置10d的样品外观均无变化，在80℃放置10d的样品由于部分降解而微带黄色,[link widoczny dla zalogowanych]，在相对湿度92．5％，lOd放置下的样品由于吸湿而微带粉色。这主要是由于辅料吸水而发生的变化。含量测定结果表明，在80℃，5d,[link widoczny dla zalogowanych]，10d含量有所下降，其他各条件下的含量均无明显变化。溶出度结果没有太大的变化。降解产物从影响因素各条件的结果中可见，本品零天样品分解离出3个杂质点，高温80℃5d，10d样品各增加了两个杂质点，60℃及相对湿度92．5％，10d增加了一个杂质点，但都均未超过规定的限度范围。综合上述的考察结果表明，阿奇霉素片具有较好的稳定性。
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